روایت ماجرا
واکسیناسیون علیه ویروس پاپیلومای انسانی (اچ‌پی‌وی) در سال‌های اخیر به‌عنوان یکی از مهم‌ترین ابزارهای پیشگیری از سرطان دهانه رحم و برخی بیماری‌های دیگر شناخته می‌شود. ایران نیز طی سال‌های گذشته تلاش کرده با تولید داخلی، وابستگی به واردات واکسن را کاهش دهد. شرکت نیواد فارمد سلامت، با نام تجاری پاپیلوگارد ۴ توانست نخستین واکسن چهارظرفیتی اچ‌پی‌وی را در کشور تولید کند.
این واکسن پس از طی یک فرایند طولانی مطالعات بالینی روی بیش از ۶۷۰ داوطلب ـ که به گفته کارشناسان بزرگترین مطالعه بالینی واکسن HPV در ایران است ـ در ۲۷ اسفند ۱۴۰۳ مجوز دریافت کرد. از ۱۶ فروردین ۱۴۰۴ وارد داروخانه‌ها شد و تنها طی چند هفته، حدود ۷۰ هزار دوز از آن به فروش رسید. سهم بازار این واکسن به حدود ۶۰ درصد رسید؛ نشانه‌ای روشن از استقبال مصرف‌کنندگان و پزشکان از یک محصول ایرانی.
اما درست در اوج این روند رو به رشد، کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو دستور توقف فروش صادر کرد. بدون هیچ اطلاعیه رسمی، بدون توضیح روشن و بدون ارائه جزئیات به رسانه‌ها یا جامعه پزشکی.
اعتراض تولیدکننده: توقف ناگهانی یعنی بی‌اعتمادی به سرمایه‌گذاری
مدیرعامل شرکت نیواد فارمد سلامت پیش از این در واکنش به این تصمیم گفته بود: هیچ گزارشی از عوارض در میان دریافت‌کنندگان واکسن ثبت نشده و همه مراحل علمی و آزمایشگاهی طبق استانداردهای سازمان غذا و دارو انجام شده است. توقف ناگهانی فروش بدون توضیح روشن، نه تنها چرخه تولید را مختل می‌کند بلکه سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی را بی‌اعتماد می‌سازد. چطور می‌توان به آینده این صنعت امید داشت، وقتی محصولی که مجوز رسمی گرفته، یک‌شبه از بازار کنار گذاشته می‌شود؟
این سخنان بازتاب دغدغه‌ای عمیق‌تر است: آیا سرمایه‌گذاران در حوزه داروسازی داخلی می‌توانند به ثبات تصمیمات رگولاتور اعتماد کنند؟
پاسخ رئیس سازمان غذا و دارو: محصول هیچ مشکلی ندارد
اما مهدی پیرصالحی رئیس سازمان غذا و دارو روایت دیگری دارد. او تاکید می‌کند که محصول هیچ مشکلی نداشته و ندارد: در رابطه با واکسن پاپیلوما، توقف نه به خاطر مشکل محصول بوده و نه به دلیل شبهه جدی در مدارک. محصول بدون مشکل بوده و الان هم هست. تنها بحث این بود که برخی اسناد و آزمایش‌ها دوباره در کمیته بالینی بررسی شود. بررسی‌ها تقریبا نهایی شده و همین یکی دو روزه رای مجدد کمیسیون اعلام می‌شود.
پیرصالحی می‌گوید داروهایی که وارد بازار شده‌اند جمع‌آوری نشده‌اند و عملا مصرف‌کنندگان می‌توانند همچنان از این واکسن استفاده کنند. به بیان دیگر، از نظر سازمان غذا و دارو، ایمنی و کیفیت محصول محل تردید نیست اما پرسش اساسی همچنان باقی است: اگر هیچ مشکلی وجود ندارد، چرا دستور توقف صادر شد؟
پیامدهای تصمیم مبهم
هرچند مسوولان سازمان غذا و دارو تلاش کرده‌اند تصمیم اخیر را اقدامی صرفا اداری برای بازبینی دوباره مدارک معرفی کنند اما واقعیت این است که چنین تصمیمی در فضای عمومی و رسانه‌ای، برداشت دیگری ایجاد می‌کند. برای افکار عمومی، توقف فروش یک واکسن مساوی است با بروز مشکل در ایمنی یا اثربخشی آن. حتی اگر این برداشت درست نباشد، سکوت یا توضیح‌های کلی سازمان، زمینه‌ساز بی‌اعتمادی می‌شود.
از سوی دیگر، صنعت داروسازی داخلی برای رشد و جذب سرمایه‌گذار نیازمند پیش‌بینی‌پذیری است. سرمایه‌گذاری که میلیون‌ها دلار صرف تحقیق و تولید واکسن کرده، انتظار دارد محصولش پس از دریافت مجوز، بدون ریسک‌های ناگهانی و غیرشفاف وارد بازار شود. تصمیم اخیر نه تنها شرکت تولیدکننده را دچار زیان مالی و اعتباری کرده، بلکه پیام منفی به دیگر فعالان صنعت ارسال کرده است.
رخدادی فراتر از یک تصمیم ساده اداری
ماجرای توقف فروش پاپیلوگارد ۴ فراتر از یک تصمیم اداری ساده است. این ماجرا به روشنی نشان داد که در کنار چالش‌های علمی و مالی، مساله شفافیت در سیاست‌گذاری دارویی نیز یکی از حلقه‌های مفقوده نظام سلامت کشور است. هرچند رئیس سازمان غذا و دارو تاکید می‌کند که محصول هیچ مشکلی ندارد اما نبود توضیح به موقع و روشن، عملا به همان اندازه زیان‌بار است که وجود مشکل در محصول.
اگر قرار است تولید داخلی تقویت شود و ایران در مسیر خودکفایی دارویی گام بردارد، سازمان غذا و دارو باید علاوه بر ایفای نقش نظارتی، اعتمادسازی و اقناع افکار عمومی را نیز در اولویت قرار دهد. صنعت داروسازی داخلی بیش از هر زمان دیگری نیازمند شفافیت، ثبات تصمیمات و پاسخگویی دقیق است؛ مولفه‌هایی که در ماجرای واکسن اچ‌پی‌وی بیش از هر چیز غایب بودند.
source