فانا گزارش می‌دهد:

تولیدکننده: عدم پیش‌بینی‌پذیری، ریسک سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی را افزایش می‌دهد

کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو در تصمیمی قابل تامل و سوال‌برانگیز دستور توقف فروش واکسن چهار ظرفیتی پاپیلومای انسانی شرکت نیواد فارمد سلامت با نام تجاری پاپیلوگارد ۴ را صادر کرد. این تصمیم از آنجا قابل تامل و سوال‌برانگیز است که سازمان غذا و دارو در واپسین روزهای سال گذشته، مجوز این واکسن را پس از طی مراحل مطالعات بالینی صادر کرد و حالا پس از گذشت چهار ماه از عرضه این واکسن به بازار و تزریق هزاران دوز از آن، بدون اعلام هیچگونه دلیلی دستور توقف فروش آن را داده است، آن هم در شرایطی که هیچ گزارشی از بروز عوارض ناشی از تزریق این واکسن وجود ندارد.

ناصر هیراد مدیرعامل شرکت نیواد فارمد سلامت در گفت‌وگو با خبرنگار فانا توضیح داد: واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد در تاریخ ۲۷ اسفند ماه ۱۴۰۳ رای کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو را دریافت کرد و در تاریخ ۱۶ فروردین ماه سال جاری نیز کد آی‌آرسی گرفت. تاکنون حدود ۷۰ هزار دوز از این واکسن در بازار کشور عرضه شده و طی چهار ماهه نخست امسال حدود ۶۰ درصد از بازار واکسن اچ‌پی‌وی تولید داخل کشور در اختیار این شرکت بوده است.

وی گفت: واکسن دو ظرفیتی پاپیلوگارد نیز حدود چهار سال است که در بازار کشور عرضه شده و بالغ بر ۵۰۰ هزار دوز از آن به فروش رفته است. روش تولید هر دو واکسن دو و چهار ظرفیتی پاپیلوگارد یکسان است و مشخص نیست که سازمان غذا و دارو به چه دلیل دستور توقف فروش نوع چهار ظرفیتی واکسن پاپیلوگارد را صادر کرده است.

هیراد با بیان اینکه فرایند مطالعات بالینی واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد از زمان دریافت کد اخلاق تا پایان مطالعات بیش از یکسال طول کشید، عنوان کرد: مطالعه واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد با شرکت حدود ۶۷۰ داوطلب، بزرگترین مطالعه انجام شده واکسن اچ‌پی‌‌وی در ایران محسوب می‌شود و از زمان عرضه این واکسن به بازار تاکنون نیز عارضه‌ای گزارش نشده است.

مدیرعامل شرکت نیواد فارمد سلامت تاکید کرد: تائید واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد توسط کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو و سپس تعلیق ناگهانی آن پس از چهار ماه عرضه به بازار، بدون ارائه دلیلی مشخص و با عنوان بررسی مجدد داده‌ها، جای تعجب و سوال دارد. این اقدام منجر به بی‌نظمی در برنامه‌های فروش و تولید و در نهایت باعث ایجاد مشکلات مالی و عملیاتی برای شرکت ما شده است. این اتفاق، ممکن است شروع یک مسیر برای کل صنعت دارو باشد.

وی توضیح داد: این شیوه تصمیم‌گیری علاوه بر لطمه به اعتبار محصول و تولیدکننده، ریسک سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی را افزایش می‌دهد که مغایر با شعار سال یعنی سرمایه‌گذاری برای تولید است. بخش خصوصی سرمایه‌گذاری زیادی برای تولید واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد انجام داده است. دستور توقف فروش از سوی سازمان غذا و دارو، آن هم در شرایط جنگی و فشار اقتصادی کشور خسارت مالی سنگینی را به شرکت تولید کننده تحمیل می‌کند. سازمان غذا و دارو می‌توانست به جای تصمیم غیر منتظره مبنی بر توقف فروش، طی جلسه کارشناسی پرسش و پاسخ با شرکت تولیدکننده سوالات و ابهاماتش را مطرح و برطرف کند.


source

توسط salamatsun.ir