به گزارش فانا، ضرورت ارتقای جایگاه و رویکرد رگولاتوری دارویی در ایران از ML-2 به سطح ML-3 و ML-4 براساس ابزار ارزیابی جهانی سازمان جهانی بهداشت (WHO Global Benchmarking Tool – GBT) که البته حسب شنیده‌ها در ماه‌های اخیر موضوع برخی تعاملات و حضور مشاوران سازمان بهداشت جهانی در ایران نیز بود و نماینده سازمان جهانی بهداشت در ایران نیز بر آن تصریح داشته است، نه تنها یک هدف اداری بلکه ضرورتی حیاتی برای نظام سلامت، اقتصاد دارو و پیشرفت علمی و فناوری های دارویی کشور است. این سطوح، نشان‌دهنده قابلیت‌ها و بلوغ یک نظام رگولاتوری دارویی هستند:

– سطح ML-1: نبود سیستم رسمی یا بسیار محدود.

– سطح ML-2: وجود برخی عناصر سیستم اما عملکرد نامنظم و ناکافی.

– سطح ML-3: وجود یک سیستم رگولاتوری پایدار و کارآمد که وظایف اصلی را به طور مستمر طبق الزامات ملی انجام می‌دهد. این سطح پایه برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروهای معمول است.

– سطح ML-4: وجود یک سیستم پیشرفته و پویا که با استانداردهای بین‌المللی همگام است، قادر به ارزیابی محصولات پیچیده و نوآورانه است و عملکردی در سطح عالی دارد. این سطح اغلب برای پذیرش بین‌المللی (مانند پیش‌تائیدیه WHO) و تسهیل تجارت بین‌المللی ضروری است.

ضرورت این ارتقا البته که روشن است و با توجه به توسعه کمی و کیفی صنعت دارو واکسن در ایران حتما باید در یک بازه زمانی نه چندان بلند رسیدن به سطح ML-4 در دستور کار وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو قرار گیرد و این اقدام فارغ از گرفتاری‌ها و مشغله‌های سازمان غذا و دارو که متاسفانه بعضا خاص بازار و نظام سلامت ماست در راس برنامه‌های این سازمان باشد. اینکه ترکیه و حتی عربستان که در صنعت دارو تا دیروز چند گام با ایران ما فاصله داشتند در جایگاه رگولاتوری بالاتری قرار گیرند و ما همچنان اندر خم یک دهه گذشته بمانیم با واقعیت‌های حتی صنعت دارو همگام نیست و حتی شائبه جا ماندن رگولاتوری از صنعت داخلی را تقویت می‌کند. البته که این برنامه ارتقا را می‌توان از زوایای مختلف بررسی کرد:

۱. از زاویه سلامت (Health Perspective):

تضمین ایمنی، کیفیت و اثربخشی داروها: در سطوح پایین‌تر (ML-1 و ML-2) بدون تعارف، نظارت بر داروها ضعیف است که می‌تواند منجر به ورود داروهای بی‌کیفیت، تقلبی یا حتی خطرناک به بازار از نواحی بنگاه‌ها و شرکت‌های ضعیف یا مسوولیت‌ناپذیر شود. دستیابی به ML-3 حداقل فرآیندهای ثابت و قابل اتکایی را برای ارزیابی، ثبت، و نظارت پس از عرضه (فارماکوویژیلانس) داروها فراهم می‌کند و در نتیجه، اعتماد عمومی و سلامت جامعه نیز به طور قابل توجهی افزایش می‌یابد. ارتقا به ML-4، این نظارت را برای محصولات پیچیده‌تر مانند واکسن‌ها، داروهای بیولوژیک و فرآورده‌های نوین نیز تضمین می‌کند و البته بر اعتبار آن در مخاطب و مشتری داخلی و خارجی می افزاید.

دسترسی سریع‌تر و مطمئن‌تر به داروهای نوین: با ارتقا به ML-4، سازمان رگولاتوری توانایی علمی و اجرایی لازم برای ارزیابی و تائید سریع‌تر و مطمئن‌تر داروهای نوآورانه و پیشرفته دنیا را نیز پیدا می‌کند. این موضوع به بیماران ایرانی اجازه می‌دهد تا به درمان‌های جدید و موثرتر با اطمینان و اعتماد بیشتر دسترسی پیدا کنند و برای صنعت دارو در ایران في الجمله اعتبار بيشتری می‌آفریند.

کاهش عوارض دارویی و خطاهای درمانی: یک سیستم فارماکوویژیلانس قوی تائید شده در سطح ML-3 و ML-4، امکان رصد دقیق عوارض جانبی داروها و تعاملات دارویی را فراهم می‌کند. این طرفیت‌ها هم‌اکنون در ستاد و بدنه رگولاتور دارویی ایران فراهم است و انسجام و تائید و ارتقای آنها به‌روزرسانی سیستماتیک راهنماهای درمانی، اطلاع‌رسانی به پزشکان و بیماران و در نهایت کاهش عوارض و بهبود نتایج درمانی و سلامت عمومی کمک می‌کند.

آمادگی در برابر بحران‌های سلامت: در شرایط اضطراری مانند پاندمی‌ها، که تجربه اخیر آن در توشه نظام سلامت است و البته آخرین نیز نخواهد بود یک رگولاتوری ML-4 می‌تواند با سرعت و دقت بالا، واکسن‌ها، داروها و تجهیزات پزشکی ضروری را ارزیابی و تائید کند، در حالی که همچنان استانداردهای ایمنی و اثربخشی را رعایت می‌کند. این قابلیت برای حفاظت از جان و سلامت شهروندان در شرایط بحرانی حیاتی است.

افزایش اعتماد عمومی: یک رگولاتوری قوی و شفاف که عملکرد آن با استانداردهای بین‌المللی مطابقت دارد، باعث افزایش اعتماد مردم به نظام دارویی کشور، داروها و واکسن‌های مصرفی و ارتقای سرمایه اجتماعی نطام سلامت کشور و صنعت دارو می‌شود.

۲. از زاویه اقتصادی:

تسهیل صادرات و ورود به بازارهای جهانی: بسیاری از کشورها و سازمان‌های بین‌المللی (مانند WHO برای پیش‌تائیدیه داروها یا واکسن‌ها) تنها داروهایی را می‌پذیرند که توسط رگولاتوری‌هایی با سطح بلوغ بالا (اغلب ML-4) تائید شده باشند. ارتقا به این سطوح، درهای بازارهای صادراتی را حتی در شرایط تحریم به روی صنعت دارویی ایران می‌گشاید.

جذب سرمایه‌گذاری خارجی: یک نظام رگولاتوری قوی و قابل پیش‌بینی، جذابیت ایران را برای شرکت‌های دارویی بین‌المللی جهت سرمایه‌گذاری در تولید، انتقال فناوری و انجام کارآزمایی‌های بالینی افزایش می‌دهد. این امر منجر به رشد صنعت، ایجاد اشتغال متخصص و ارتقای زیرساخت‌ها می‌شود.

کاهش هزینه‌های تولید و افزایش رقابت‌پذیری: رگولاتوری قوی با نظارت موثر بر تولید تحت ضوابط GMP (سطح ML-3 و ML-4)، کیفیت تولیدات داخلی را بالا می‌برد و از هدررفت منابع ناشی از تولید محصولات بی‌کیفیت یا مرجوعی جلوگیری می‌کند. این موضوع هزینه‌ها را کاهش داده و توان رقابت‌پذیری تولیدکننده داخلی را در بازارهای داخلی و خارجی افزایش می‌دهد.

توسعه صنعت داروسازی نوین: ارتقا به ML-4، محیط رگولاتوری لازم برای تحقیق و توسعه (R&D) و مشارکت در طرح های تحقیق و توسعه بین المللی و تولید داروهای پیچیده و نوآورانه (مانند بیوسیمیلارها و داروهای با فناوری بالا) در داخل کشور را فراهم می‌کند. این امر نه تنها نیاز به واردات داروهای گران‌قیمت را کاهش می‌دهد بلکه زمینه را برای تبدیل شدن ایران به قطب تولید این داروها در منطقه فراهم می‌سازد.

کارایی بیشتر فرآیندهای رگولاتوری: در سطوح بالاتر، فرآیندهای ثبت، بررسی و تائید دارو سریع‌تر و کارآمدتر می‌شوند که این خود باعث کاهش هزینه‌های اداری و زمانی برای شرکت‌ها و نظام سلامت می‌شود.

۳. از زاویه علمی (Scientific Perspective):

تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد علمی: در رگولاتوری ML-3 و ML-4، تصمیمات مبتنی بر ارزیابی دقیق و علمی داده‌های مربوط به ایمنی، اثربخشی و کیفیت داروها اتخاذ می‌شود. این نیازمند بکارگیری نظام مند کارشناسان متخصص در رشته‌های مختلف علمی (پزشکی، داروسازی، سم‌شناسی، آمار زیستی و …) و دسترسی به منابع علمی روز دنیا است.

ارتقای سطح دانش و مهارت کارشناسان: دستیابی به ML-3 و ML-4 مستلزم سرمایه‌گذاری قابل توجه در آموزش و ارتقای دانش و مهارت‌های کارشناسان رگولاتوری مطابق با آخرین پیشرفت‌های علمی و تکنولوژیکی در حوزه داروسازی و علوم زیستی است.

توسعه همکاری با مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی: یک رگولاتوری پیشرفته با جامعه علمی ارتباط تنگاتنگی دارد، از یافته‌های تحقیقاتی بهره می‌برد و در تحقیقات مربوط به علوم رگولاتوری مشارکت می‌کند. این تعامل به روز ماندن رگولاتوری و همچنین جهت‌دهی به تحقیقات کاربردی در حوزه دارویی کمک می‌کند.

ارزیابی علمی محصولات پیچیده: ارزیابی داروهای بیولوژیک، واکسن‌ها، سلول‌درمانی‌ها و ژن‌درمانی‌ها نیازمند دانش و ابزارهای علمی بسیار پیشرفته‌ای است که تنها در سطح ML-4 قابل دستیابی است.

مشارکت در مجامع علمی بین‌المللی: دستیابی به سطوح بالای رگولاتوری، امکان مشارکت فعال و مؤثر در بحث‌های علمی و تدوین راهنماهای بین‌المللی را برای ایران فراهم می‌کند که این خود به ارتقای جایگاه علمی و فنی کشور در عرصه جهانی می‌انجامد.

ارتقای جایگاه رگولاتوری دارویی ایران به سطح ML-3 و به خصوص ML-4، یک گام بنیادین و ضروری برای حفاظت از سلامت شهروندان، تقویت بنیان‌های اقتصادی کشور از طریق توسعه صنعت داروسازی و صادرات، و پیشبرد مرزهای دانش علمی در حوزه دارویی است. این ارتقا نیازمند تعهد ملی، سرمایه‌گذاری قابل توجه دولت، مجلس، سازمان برنامه و بودجه، وزارت بهداشت و البته سازمان غذا و دارو در منابع انسانی متخصص، زیرساخت‌ها، فرآیندها و اصلاح چارچوب‌های قانونی است اما منافع بلندمدت آن برای کشور بسیار فراتر از هزینه‌های آن خواهد بود و هیچ خبری برای نطام سلامت بویژه حوزه دارو و فرآورده‌های سلامت از این مسرت‌بخش‌تر نخواهد بود.

یادداشت از کیانوش جهانپور

مدیرکل اسبق روابط عمومی وزارت بهداشت و سخنگوی اسبق سازمان غذا و دارو